في زمن تتزايد فيه الاعتماد على البرمجيات والاتصال الذكي في تطوير الأجهزة الطبية، تقوم هذه الصناعة بتعزيز معايير السلامة وفقاً لمتطلبات ISO 14971 وIEC 62304. هذه المتطلبات تستدعي توثيق الأدلة المتعلقة بإدارة المخاطر، وهي عملية مُكلفة وتعتمد على خبراء مختصين نادرين. هنا يأتي دور نماذج اللغات الضخمة (Large Language Models) في تقليل بعض من عبء العمل هذا، لكون الأعمال المتعلقة بسلامة الأجهزة الطبية تعتمد بشكل كبير على الوثائق.

ومع ذلك، غالباً ما تتعامل الدراسات الحالية في مجال السلامة الهندسية المعتمدة على نماذج اللغات الضخمة مع طرق معزولة وتستند إلى أمثلة عامة، مما يحد من فعاليتها في دعم عملية تطوير الأجهزة الطبية المتوافقة مع القوانين. أبرز البحث أن المشكلة المركزية ليست في توليد نصوص سلامة، بل في توفير دعم معرفي آمن مرتبط بالمصادر.

لذلك، تم اقتراح إطار عمل يعتمد على الأدلة يربط بين وثائق الأجهزة، وتخزين المعرفة والتحكم فيها، وتوليد عناصر سلامة خاصة بطريقة منهجية. يُعد هذا النموذج مثاليًا لإعداد، وفحص، وتحديث وثائق السلامة الخاصة، ويساهم في اتخاذ قرارات قائمة على الخبرة دون أن يتدخل في حكم ما إذا كانت أجهزة معينة آمنة أم لا.

كما يسلط البحث الضوء على استراتيجية تقييم باستخدام دراسات حالات للأجهزة الطبية ومراجعات خبراء لتحليل التغطية، والدقة، والأهمية، والتتبع، ومعدل التكرار. هذه الابتكارات ستعمق فهم وكفاءة عمليات تطوير الأجهزة الطبية، مما يفتح المجال لتحسين في المستويات المختلفة للسلامة.